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  • 欧宝体育直播在线:珠海润都制药股份有限公司关于厄贝沙坦片取得药品弥补请求同意通知书的公告

    珠海润都制药股份有限公司关于厄贝沙坦片取得药品弥补请求同意通知书的公告

    发布时间:2025-01-26 07:54:17
    作者:欧宝体育直播在线
    本公司及董事会全体成员确保信息揭露发表内容的实在、精确和完好,没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。 珠海润都制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)近来收到国家药品监督管理局签发

      本公司及董事会全体成员确保信息揭露发表内容的实在、精确和完好,没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

      珠海润都制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)近来收到国家药品监督管理局签发的《药品弥补请求同意通知书》。现将有关状况公告如下:

      请求内容:药学研讨信息:添加75mg标准,新增标准产品运用口服固体药用HDPE瓶装。

      批阅定论:依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规,经审查,本品此次请求事项契合药品注册的有关要求,同意本品如下弥补请求事项: 添加75mg标准,核发药品同意文号,新增标准产品运用口服固体药用HDPE瓶装。改变后的质量衡量原则、出产的根本工艺照所附履行,有效期为18个月,说明书、包装标签做相应修订,其他按原同意内容履行。

      公司厄贝沙坦片(标准:0.15g)于2022年10月以注册分类:化学药品4类取得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,该药品的获批上市标志着此产品视同经过仿制药质量与效果一致性点评。

      2023年8月,公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交了厄贝沙坦片(标准:75mg)的药品弥补请求,请求添加本品标准并取得受理;2024年11月,公司收到国家药品监督管理局签发的《药品弥补请求同意通知书》,同意本品添加75mg标准。

      公司分外的注重药品研制,并严控药品研制、制作及出售环节的质量及安全。此次厄贝沙坦片新增标准取得国家药监局的《药品弥补请求同意通知书》,进一步丰厚了公司的产品线,更大的满意了商场需求,有利于提高公司在该药品范畴的商场竞争力,将对公司的未来运营成绩发生积极影响。

      本产品未来商场出售状况或许遭到职业方针改变、投标收购、商场环境改变等要素影响,存在不确定性,敬请广阔出资者慎重决议计划,留意防备出资危险。


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